Respect des normes GLP (good laboratory practice)
CTL possède t’il une expertise quelconque en matière de normes GLP et 21 CFR Part 11??
Oui, à notre connaissance, CTL est la seule structure qui offre des tests d’ELISPOT à haut débit répondant aux normes GLP. CTL est le laboratoire de référence pour le réseau sur la tolérance immunitaire (ITN) de l’institut de la santé américain (NIH) pour les essais cliniques et nous avons sous traité des services de recherches pour plusieurs compagnies biotechnologiques et pharmaceutiques importantes.
CTL offre des services de consultation pour la mise en place de centres de tests
par ELISPOT répondant aux normes GLP. Veuillez vous adresser à
ctl-europe@immunospot.com.
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Performance de la technique
Services de lecture/ScAnalyse
Analyseurs d’ELISPOT
Plaques d’ELISPOT
Qualité de l’image
Comment le système Immunospot® répond-il aux normes 21 CFR Part 11?
Le système Immunospot® répond aux normes Part 11 en apportant des étapes contrôlées par des codes de haute précision et une vérification des puits, combinée avec des contrôles du système durant l’acquisition des données. Le logiciel interdit la superposition d’images scannées, de résultats de comptage de spots et de documents de contrôle de qualité, et maintient toujours des sauvegardes de données datées des résultats existants. Il sauvegarde également les résultats en enregistrant l’identité de l’utilisateur et les codes de positions pour chaque puits.
De plus le logiciel Immunospot® assure l’intégrité des résultats en offrant la possibilité de détecter des enregistrements endommagés de résultats d’ELISPOT. Tous les systèmes sont établis avec des limitations d’accès et sont totalement administrables avec le système de privilège des documents de Windows XP.
Pour des besoins de validation et de calibrage, CTL propose des services de consultation ainsi qu’une documentation technique afin de faciliter le processus d’accès aux résultats des clients. CTL offre également a ces clients des solutions individualisées de manière à faciliter le débit efficace des expériences d’ELISPOT et la productivité du laboratoire en général.
Pour plus de détails, n’hésitez pas à nous contacter à
ctl-europe@immunospot.com.