Code 21 CFR Part 11 et normes GLP (good laboratory practice)

Que représente 21 CFR Part 11?

Le FDA (food and drug administration) impose des réglementations à l’industrie de la santé. La série de réglementations principale est celle définie par le GLP (good laboratory practice). Tout laboratoire effectuant des études et essais cliniques soumet ses résultats au FDA pour de futures inspections. Ainsi, le FDA contrôle si une institution se conforme ou non aux normes GLP.

Afin de faciliter la soumission des résultats, le FDA a adopté une soumission électronique des données. Pour assurer la fiabilité de la soumission, de la génération et de l’entretien des bases de données, le FDA a établi un système de réglementations décrit sous le nom de code 21 du CFR (Code of Federal Regulations) dans sa partie 11. Cette série de réglementations établit le standard de base pour le traitement des données électroniques par les systèmes informatiques. En ce qui concerne l’usage des ordinateurs, il est important d’insister sur le fait que le respect des normes au sein d’une organisation peut être établit uniquement quand toute cette organisation respecte ces normes. Ainsi, le respect des normes peut uniquement exister pour les deux entités: le logiciel lui—même ET l’environnement de l’organisation.


Nécessites imposées par le code 21 CFR Part 11:

Les nécessités majeures incluent:
  • Validation du système. Ceci inclut la validation du logiciel (code 21 CFR Part 11.10a)
  • Signatures électroniques — compilation des données électroniques de chaque symbole, adoptées ou autorisées par un individu étant légalement autorisé à signer avec la signature manuelle du signataire originale (code 21 CFR Part 11c)
  • Traçabilité d’audit — changements traçables des données originales, incluant les notes indiquant pourquoi les données ont été modifiées, quand et par qui (code 21 CFR Part 11.10e)
  • Habilité à discerner et détecter les enregistrements de données ayant été manipulées ou corrompues (code 21 CFR Part 11.10a)
  • Contrôles de l’équipement (code 21 CFR Part 11.10h)

Pourquoi CTL est-il concerné par les normes GLP?

CTL est fier d’être le leader en matière de technologie d’ELISPOT. CTL Analyzers, LLC est le laboratoire de référence pour le réseau sur la tolérance immunitaire (ITN) de l’institut de la santé américain (NIH) pour les essais cliniques et nous avons sous traité des services de recherches pour plusieurs compagnies pharmaceutiques importantes.

CTL encourage les clients potentiels à tirer avantage de nos connaissances, expèriences et expertises. Veuillez nous contacter afin de discuter en détail les nécessités majeures associées aux normes GLP. Nous serions heureux de vous fournir les informations dont vous avez besoin.