GLP-Konformität
Hat CTL Expertise auf dem Gebiet von Konformität mit GLP und CFR, Titel 21, Kapitel 11?
Ja, nach unserem Wissen ist CTL das einzige Unternehmen, das einen GLP-konformen, großseriellen ELISPOT-Test anbietet. CTL ist das Referenzlabor des NIH Immune Tolerance Network für klinische Studien, und wir führen seit langem Auftragsforschung für pharmazeutische und biotechnologische Unternehmen durch.
CTL bietet Beratung beim Aufbau GLP-konformer ELISPOT-Test-Einrichtungen an. Bitte fragen Sie unter ctl-e@immunospot.com nach.
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Durchführung des Assays
Scannen und Analyse
ELISPOT-Analyzer
ELISPOT-Platten
Bildqualität
Inwieweit ist das ImmunoSpot-System konform mit CFR, Titel 21, Kapitel 11?
Das ImmunoSpot®-System erlangt Konformität mit Kapitel 11, indem es sensorengeregelte, hochpräzise Steuerungen und Verifizierung der Wells in Verbindung mit Überprüfungen der Geräte während der Datenerfassung bereitstellt. Die Software verhindert das Überschreiben von gescannten Bildern, Zählergebnissen und qualitätskontrollierten Dateien und behält stets mit Zeitstempel versehene Sicherheitskopien bestehender Daten. Daneben schützt sie die Daten dadurch, dass sie für jedes einzelne Well sowohl die ID des Benutzers als auch die Stellung der Sensoren aufzeichnet.
Zusätzlich garantiert Immunospot® Datenintegrität, indem es ermöglicht, Veränderungen der aufgezeichneten ELISPOT-Daten zu erkennen. Alle Systeme sind mit begrenzten Zugriffsmöglichkeiten konfiguriert und können vollständig mit dem Dateiberechtigungs-System von Windows XP verwaltet werden.
CTL stellt Beratung und technische Dokumentation zur Verfügung, um den Kunden die Validierung und Kalibrierung ihres Systems zu erleichtern. Daneben bietet CTL seinen Kunden individuell zugeschnittene Lösungen an, um effiziente Arbeitsabläufe beim ELISPOT-Assay und der Laborarbeit im Allgemeinen zu unterstützen.
Für weitere Informationen setzen Sie sich bitte unter ctl-e@immunospot.com mit uns in Verbindung.